• Тел.: +359 2 494 94 84
  • Факс:: +359 2 494 94 89

Работна среща - MDR Регламентът за медицинските изделия

От 26 Май 2021 MDR влезе в сила и HARTMANN отговаря на всички нормативни изисквания!

От 26 Май 2021 е в сила нов Регламентът за медицинските изделия MDR (на английски Medical Device Regulation) на ЕС (ЕС 2017/745). Той е разработен и приет през Май 2017 и влиза в сила след преходен период от 4 години, на 26 Май 2020 г, официално удължен от Европейската Комисия до 26 Май 2021, поради COVID-пандемията. Регламентът заменя съществуващата Директива за медицински изделия (на английски Medical Device Directive (MDD)).

Целта на MDR е да се засили безопасността за пациентите и да се гарантира прозрачността и проследимостта на жизнения цикъл на медицински изделия, пуснати на пазара във всички държави-членки на ЕС. Този подход е от съществено значение за устойчивото осигуряване на високи стандарти за качество.

Защо се появява нуждата от MDR?
Поводът за създаването на нов регламент и за замяната на съществуващата директива са два международни скандала с медицински изделия: тазобедрените стави на DePuy, които засягат повече от 93‘000 пациенти (2010 г.) и силиконовите импланти PIP с над 400‘000 потърпевши жени по целия свят (2012 г.). Различната интерпретация на съществуващите директиви също затвърждава нуждата от единен Регламент в целия ЕС.

Кои области обхваща MDR?
Областите, които МDR обхваща по отношение на медицинските изделия са:

  •     предназначение, претенции и твърдения за ефекта на медицинското изделие
  •     класификация
  •     техническа документация
  •     клинична оценка
  •     процес на оценяване на съответствието
  •     лице, отговорно за законодателството
  •     UDI код
  •     база данни на EUDAMED
  •     пост-пазарен мониторинг и докладване на нежелани събития, вкл. крайни срокове

Сертифициране по MDR
Изделията от клас I трябва да бъдат сертифицирани по MDR до 26 Май 2021. Сертификатите, издадени съгласно MDD за останалите класове ще останат валидни до 4 години, което означава най-късно до 26 май 2024 г.

Когато достигнат срок за подновяване на сертифицирането, всички съществуващи продукти трябва да бъдат сертифицирани по новите правила, за да могат да се предлагат и ползват законно. Това означава актуализация на клинични данни, техническа документация и етикети.

Детайли за събитието
  • КлиентHartmann България
  • Дата 11/03/2022 - 13/03/2022
  • Мястохотел Каменград, Панагюрище



Copyright © 2024. All Rights Reserved

https://jgaa.info/public/www/idn/https://jgaa.info/public/www/mpo/https://jurnal.pusatsains.com/luar-negeri/https://jurnal.pusatsains.com/idn/http://103.165.243.97/doc/unsign/psrtgl2/https://www.cienciaecuador.com.ec/https://kpmsurabaya.id/slot-luar-negeri/https://journals.unob.cz/sweet-bonanza/https://ojs.ukscip.com/pages/2024/https://journalofhealthandcaringsciences.org/idn/https://viguera.com/depo-10k/https://tangseldaily.com/https://repository.arab-um.com/https://www.remap.ugto.mx/https://asianmedjam.com/js/scatter-hitam/http://revista.tce.gob.ec/ojs-3.1.2-4/sweet-bonanza/https://lnx.gatm.it/analiticaojs/http://citaitb.com/idn/https://bosaljournals.com/pages/https://rdsp.msp.gob.do/https://thepab.org/public/pro/https://algede.org/https://viguera.com/slot-thailand/https://www.journalprenatalife.com/public/https://isbrmj.org/public/http://ojs3.bkstm.org/sigma/https://snman.science/https://rbiad.com.br/https://seemedj.mefos.unios.hr/public/https://ejournal.aibpmjournals.com/gates-of-olympus/https://rdsp.msp.gob.do/sgm/http://www.inmedsur.cfg.sld.cu/https://hr.tarunabakti.or.id/app_v22/depo-10k/https://njmr.in/public/files/https://iojpe.org/thailand/https://fjot.anfe.fr/https://ktadigitalpgri.org/assets/dist/img/slot-maxwin/https://iojpe.org/jepang/https://hr.tarunabakti.or.id/zeus-slot/https://ktadigitalpgri.org/assets/dist/img/maxwin/https://ktadigitalpgri.org/assets/dist/img/thailand/https://asianmedjam.com/public/https://hr.tarunabakti.or.id/sbobet/https://bkat.whs.or.id/public/platinum/https://www.hnpublisher.com/wp-content/slot-gacor-malam-ini/https://ktadigitalpgri.org/assets/dist/img/zeus/https://isbrmj.org/starlight-princess/https://hr.tarunabakti.or.id/luar-negeri/https://ktadigitalpgri.org/assets/dist/img/mpo/https://data.energy.go.th/slots/https://asianmedjam.com/slot-deposit-pulsa/https://membership.iapi-indonesia.org/maxwin/https://arnet.or.id/akun-pro-thailand/https://hr.tarunabakti.or.id/idn/http://controlvisible.auditoria.gov.co/public/https://ejournal.aibpmjournals.com/scatter-hitam/https://digital.indef.or.id/https://journal.iapi-indonesia.org/garansi/https://iojpe.org/public/https://membership.iapi-indonesia.org/akun-pro-kamboja/https://ojs.hospitalelcruce.org/pages/slot-luar-negeri/https://isnujatim.org/slot-dana/https://www.hama-univ.edu.sy/slot-luar/https://v-rouge.com/slot-depo-10k/https://daurah.arab-um.com/https://ouvidor.rubineia.sp.gov.br/uploads/akun-pro-kamboja/https://www.unjc.cu/akun-pro-kamboja/https://masonhq.org/https://chiesadellarte.org/https://nv.nung.edu.ua/https://jmc.edu.ph/blogs/http://periodicos.unifap.br/https://ouvidor.rubineia.sp.gov.br/uploads/akun-pro-thailand/https://www.unjc.cu/depo10k/https://untref.edu.ar/uploads/demo/gates-of-olympus/https://untref.edu.ar/uploads/demo/sweet-bonanza/https://fjot.anfe.fr/http://ttdt.hvu.edu.vn/akunpro/https://wpcpublisher.com/slot-luar-negeri/https://jltl.com.tr/zeus-slot/https://jltl.com.tr/idnslot/https://mediapencerahanbangsa.co.id/https://pdamindramayu.co.id/images/luar/https://arnet.or.id/akun-pro-kamboja/https://sibalogistik.com/storage/slot-depo-10k/https://aihc.amexihc.org/toto/http://himatikauny.org/wp-includes/zeus/https://kirimmurah.co.id/wp-content/scatter-hitam/https://sedimentologia.org.ar/slot-depo-10k/https://conference.vestnik-vsuet.ru/https://bundamediagrup.co.id/wp-includes/mpo/https://bundamediagrup.co.id/wp-includes/sv388/https://journal.dntb.gov.ua/slot-depo-10k/https://ojs.ahe.lodz.pl/pg/http://103.165.243.97/doc/unsign/sigma/https://vagas.unimedjau.com.br/storage/slot-depo-10k/https://ejournal.aibpmjournals.com/gates-of-olympus/https://kpmsurabaya.id/slot-depo-10k/https://www.viguera.com/slot-kamboja/https://jelita.balitbangdaketapang.id/akun-pro-kamboja/https://portalderevistas.uam.edu.ni/public/toto-slot/https://vagas.unimedjau.com.br/storage/slot-dana/https://iojpe.org/atmos88/https://vagas.unimedjau.com.br/storage/slot-luar-negeri/https://asianmedjam.com/akun-pro-kamboja/https://journal.shamlands.sy/pages/io/https://www.sa-ijas.org/sweet-bonanza/https://caet.inspirees.com/slot-luar/https://humanika.penapersada.com/public/wp/https://www.unjc.cu/sweet-bonanza/https://caet.inspirees.com/scatter-hitam/http://citaitb.com/text/dana/http://citaitb.com/text/pro/https://algede.org/