От 26 Май 2021 е в сила нов Регламентът за медицинските изделия MDR (на английски Medical Device Regulation) на ЕС (ЕС 2017/745). Той е разработен и приет през Май 2017 и влиза в сила след преходен период от 4 години, на 26 Май 2020 г, официално удължен от Европейската Комисия до 26 Май 2021, поради COVID-пандемията. Регламентът заменя съществуващата Директива за медицински изделия (на английски Medical Device Directive (MDD)).
Целта на MDR е да се засили безопасността за пациентите и да се гарантира прозрачността и проследимостта на жизнения цикъл на медицински изделия, пуснати на пазара във всички държави-членки на ЕС. Този подход е от съществено значение за устойчивото осигуряване на високи стандарти за качество.
Работна среща - MDR Регламентът за медицинските изделия
От 26 Май 2021 MDR влезе в сила и HARTMANN отговаря на всички нормативни изисквания!
Работна среща - MDR Регламентът за медицинските изделия
Защо се появява нуждата от MDR?
Поводът за създаването на нов регламент и за замяната на съществуващата директива са два международни скандала с медицински изделия: тазобедрените стави на DePuy, които засягат повече от 93‘000 пациенти (2010 г.) и силиконовите импланти PIP с над 400‘000 потърпевши жени по целия свят (2012 г.). Различната интерпретация на съществуващите директиви също затвърждава нуждата от единен Регламент в целия ЕС.
Кои области обхваща MDR?
Областите, които МDR обхваща по отношение на медицинските изделия са:
- предназначение, претенции и твърдения за ефекта на медицинското изделие
- класификация
- техническа документация
- клинична оценка
- процес на оценяване на съответствието
- лице, отговорно за законодателството
- UDI код
- база данни на EUDAMED
- пост-пазарен мониторинг и докладване на нежелани събития, вкл. крайни срокове
Сертифициране по MDR
Изделията от клас I трябва да бъдат сертифицирани по MDR до 26 Май 2021. Сертификатите, издадени съгласно MDD за останалите класове ще останат валидни до 4 години, което означава най-късно до 26 май 2024 г.
Когато достигнат срок за подновяване на сертифицирането, всички съществуващи продукти трябва да бъдат сертифицирани по новите правила, за да могат да се предлагат и ползват законно. Това означава актуализация на клинични данни, техническа документация и етикети.
Информация
- Дата: 11/03/2022
- Локация: хотел Каменград, Панагюрище
- Организатор: Hartmann България